Servicios

Productos Sanitarios

> Asesoría en la definición, desarrollo e implementación de un sistema de gestión de la calidad conforme a la EN ISO 13485:2012.

> Soporte en el cumplimiento de las Directivas Europeas relativas a Productos Sanitarios:

  • Clasificación de producto según la Directiva Directiva Europea aplicable
  • Verificación de los requisitos esenciales de su producto sanitario
  • Soporte en la preparación de la documentación técnica ("Technical File") correspondiente
  • Implementación del sistema de vigilancia y post comercialización
  • Si procede, soporte en la selección del Organismo Notificado
  • Soporte presencial en las auditorías externas del Organismo Notificado y/o Autoridades Competentes 

> Soporte para todas las gestiones relacionadas con el Organismo Notificado y las Autoridades Competentes.